שימוש מושכל בתכשירים רפואיים (תרופות) הוא מטרה חשובה שמשרד הבריאות ואגף הרוקחות שמו כיעד חשוב לקדמו. ד"ר Everett Coop, הרופא הראשי (לשעבר) של ארצות הברית, טבע את האמירה כי תרופות אינן עובדות במטופלים שאינם נוטלים אותן. על כך ניתן להוסיף כי גם נטילה לא מושכלת ולא רציפה היא בעייתית וטומנת בחובה בעיות רחבות היקף.

אנו עדים לכניסת טכנולוגיות חדשות ורישומן להתוויות שונות, כמה מהן אף זוכות למימון ציבורי ומאומצות על ידי מוסדות הבריאות השונים בעולם ובארץ. אחד האתגרים החשובים על מנת למצות את יתרונן של טכנולוגיות אלו הוא ביצירת תנאים מיטביים אשר יאפשרו למטופל למלא את הנחיות רושם המרשם באופן שיבטיח הגעה לתוצאות הטיפול, כפי שדווחו ותועדו במסגרת הניסויים הקליניים, ששימשו בסיס לרישום התכשיר ושיווקו.

בעיית היעדר ההיענות לטיפול התרופתי היא חובקת עולם, בעלת השלכות שליליות, ישירות ועקיפות על בריאות המטופל ותורמת לבזבוז ניכר במשאבי מערכת הבריאות. נתוני הספרות מצביעים על כי 60%-40% מכלל המטופלים סובלים מבעיית היענות לטיפול התרופתי ואינם נוטלים את הטיפול כפי שנרשם להם. בעיות אלו מאופיינות במנעד רחב של ביטויים. לדוגמה: איחור ברכישת המרשם, רכישה חלקית של התרופות הרשומות במרשם, דילוג על מנות ונטילה לא סדירה, הפסקת טיפול או אי נטילה כלל. גם בישראל תופעה זו קיימת והיא בעלת השלכות על בריאות המטופלים ועל איכות חייהם.

לשם הדיון כפי שיוצג במסמך זה נגדיר "היענות לטיפול תרופתי" כ"דבקות המטופל בנטילת תרופות באופן עקבי בהתאם להנחיות רושם המרשם".

כפי שהוזכר כבר, הרי שנושא ההיענות נדון בספרות ועל ידי הגורמים המקצועיים בעולם לעתים קרובות ומוגדר כבעיה הכרוכה בנטל כלכלי רב על מערכת הבריאות, שנאמד במאות מיליארדי דולרים בארצות הברית ובאירופה. במסמך עמדה שפרסם ארגון הבריאות העולמי ב-2003 הוגדרו חמישה גורמים המשפיעים על היעדר היענות לטיפולים תרופתיים ארוכי טווח:

  1. גורמים חברתיים וכלכליים, כגון: בעיות שפה - הבנה וקריאה, אוריינות בריאות, היעדר תמיכה משפחתית או חברתית, תנאי מגורים בלתי יציבים, חסרי בית, קושי בגישה למערכת ולמוסדות בריאות, היעדר או קושי ברכישת ביטוחי בריאות, קושי בנגישות לתרופה, עלות התרופה, תפישה תרבותית בקרב החברה שבה חי המטופל בנוגע למחלות והטיפול בהן וכן אלימות כלפי מבוגרים.
  2. גורמים הקשורים בקשר מטופל-מטפל ומטופל-מערכת הבריאות, כגון: חוסר תקשורת בין המטפל או מערכת הבריאות למטופל, אשר פוגם בידע ובהבנת המטופל את המשטר הטיפולי, שוני בתפישות ואמונות הבריאות של המטפלים והמטופלים, כשל של מערכת הבריאות להמשיך ולתרום לחינוך המטופלים וליכולת לעקוב ולהתערב מול המטופל, היעדר ידע בנוגע לחשיבות ההיענות והאפשרות להתערבויות שונות במטרה לשפרה, מתן חומרי הסברה הכתובים בז'רגון רפואי, שלא מאפשר למטופל להבין את ההנחיות לטיפול ואת חשיבותו, תנאי ביטוח מגבילים ורשימת תרופות מצומצמת הניתנת על ידי המבטח ומונעת נגישות לתרופות, עלות התרופות הישירה וההשתתפות העצמית הנדרשת מהמטופל, מטופלים אשר לא מגיעים לפגישות, זמני המתנה ארוכים והיעדר רצף טיפולי.
  3. גורמים הקושרים במחלת/מחלות המטופל: מחלות כרוניות מהן סובל המטופל ומחייבות נטילה של מספר תרופות רב, היעדר תסמינים (מחלה שאינה מורגשת), חומרת התסמינים, דיכאון ומחלות פסיכיאטריות אחרות, פיגור התפתחותי ושכלי אשר עלול להפריע לנטילת תרופות כפי שנרשמו.
  4. גורמים הקשורים בטיפול התרופתי ובמשטר הטיפולי: מורכבות המשטר הטיפולי ובין היתר מספר הפעמים שהמטופל נוטל ביום ומספר התרופות הנלקחות במקביל, כאשר הטיפול מחייב מיומנות לשם נטילה נכונה שלו כגון זריקות ומשאפים, משך הטיפול, שינויים תכופים במשטר הטיפולי, היעדר תגובה טיפולית מיידית, טיפולים עם סטיגמה חברתית הקשורה לנטילתם, למשל HIV וסרטן, תופעות לוואי לטיפול או פחד מהם וכן כאשר הטיפול מפריע לאורח החיים של המטופל או מחייב שינוי התנהגותי נרחב.
  5. גורמים הקשורים במטופל עצמו. גורמים אלה ניתן לחלק לשתי קבוצות. האחת, גורמים ובעיות גופניות, כגון: ליקויי ראייה, ליקויי שמיעה, ליקויים קוגניטיביים, קשיים בתנועה או בביצוע פעולות הדורשות מיומנות ובעיות בבליעה. הקבוצה השנייה היא גורמים ממקור פסיכולוגי, התנהגותי, כגון: ידע על המחלה, תפישת המסוכנות של המחלה, הבנה לשם מה הטיפול ניתן, ציפיות וגישות בנוגע לטיפול, תפישת התועלת לטיפול, היכולת לקיים את המשטר הטיפולי כפי שנרשם, מוטיבציה, פחד מתופעות לוואי, פחד מתלות, פחד מסטיגמה שמביאה המחלה, תסכול מאנשי צוות רפואי ומטפלים אחרים, לחץ, חרדה וכעס והתמכרות לחומרים שונים ואלכוהול.

כאשר בוחנים את המשתנים שהוזכרו לעיל, ניתן לראות כי היכולת להיענות לטיפול התרופתי, או הגורמים והסיבות להיעדר היענות הם מורכבים ואינם מסתכמים, בניגוד למקובל לחשוב, ביכולת לרכוש את התרופה או בבעיות זיכרון המביאות לשיכחה ולאי נטילתה.

תכניות לעידוד ההיענות בשיתוף חברות התרופות

על מנת לשפר את ההיענות לטיפול התרופתי, אגף הרוקחות מאמין כי יש מקום לעידוד שימוש מושכל בתכשירי מרשם באמצעות מידע שאינו מסחרי וזאת בדרכים שונות כפי שמפורטים בנוהל 137 של אגף הרוקחות. אגף הרוקחות, בהיותו אמון על הסדרת שוק התרופות, סבור כי ריבוי המשתנים התורמים לבעיית היענות מחייב את רתימת כלל המעורבים בטיפול התרופתי ובין היתר את חברות התרופות שהינן בעלות תפקיד מכריע ביצירת תכנית תמיכה למטופלים באופן שיאפשר נטילה מושכלת ומוסדרת, תוך מתן מידע מאוזן, עובדתי, חופשי מפרסום וקידום של תכשיר מסוים, כל זאת לאחר שהוחלט לרשום את התכשיר למטופל.

משחר הטיפול במחלות כרוניות שחייבו התמדה בטיפול התרופתי ובוודאי עם כניסתן של תרופות חדשות לשוק לאחר שאושרו ואשר מיועדות לטיפול במחלות שעד כה היו חשוכות מרפא, הרי שיש לתת את הדעת על אסטרטגיות שונות לשיפור ההיענות במציאות המורכבת המשפיעה על נטילתן. חשוב לשקול באילו אמצעים יש לנקוט כדי לתת מענה לטיפול ארוך טווח כרוני אך גם לנטילה סדירה של תרופות לשם ריפוי כנדרש.

אם באופן שגרתי, משרד הבריאות וקופות החולים הם שאמונים על נושא העידוד להיענות לטיפול התרופתי, הרי שהמציאות שבה מתקיים שוק הבריאות בישראל ומורכבות הטיפולים הנרשמים מחייבות הכנסת שחקנים חדשים לזירה, דהיינו חברות התרופות וגופים נוספים כגון עמותות מטופלים. יודגש כי הכללת חברות התרופות כפי שמוגדר נוהל 137 אינה מאפשרת פרסום ישיר, עקיף או עידוד צריכה של תכשירי מרשם, האסור על פי תקנה 28 לתקנות הרוקחים תכשירים. תכליתו של נוהל זה היא עידוד והקפדה על הוראות נותן המרשם תוך שיתוף פעולה של המטופל ויכולתו להתמודד עם הטיפול שנרשם לו, כמו גם הגברת המודעות לדיווח על תופעות לוואי לתכשיר (ככל שאלו מתרחשות) וזאת בכדי למקסם את תוצאי הטיפול ושמירת בריאות המטופל.

כאשר בוחנים את היתרונות בשיתוף חברות התרופות לשם יצירת תכניות לעידוד ההיענות עולות הנקודות הבאות:

מיקסום משאב זמן – מטופלים רבים מתקשים להכיל את המידע שניתן להם על ידי הרופא המטפל באשר למחלתם ולטיפול שנרשם להם (גם כך זמן הייעוץ על ידי הרופא ואפילו על ידי הרוקח הוא מוגבל). בעיה זו אף גוברת כאשר נרשם יותר מטיפול אחד והמטופל נאלץ להתמודד עם ריבוי מידע על מצבו הרפואי. לא אחת מטופלים, מתוך מקום של חשש להיראות כלא מבינים, אינם מספיקים לשאול את כלל השאלות את רושם המרשם או את מנפק התרופה. יתרה מזו, גם כאשר הם מקבלים מידע, הרי שלאחר זמן מה המידע עלול להישכח או להתעמעם ועימו גם מחויבותם להצלחת הטיפול. האפשרות להעמיד את המידע הנוסף באופן נגיש למטופל לאחר בחירת הטיפול, באופן שיהיה לו נהיר וויזואלי, מהווה נקודת מפתח ותאפשר את זמינותו בכל עת.

ריבוי מידע, היעדר ידע ובלבול המטופל – לא אחת מטופל, המבקש יותר מידע, ייצא לחיפוש נרחב ב-" "Dr. Google ודומיו. לעתים ימצא את שחיפש ולעתים לא, אך בכל מקרה מרבית האתרים שבהם יבקר לא יהיו מאושרים על ידי גורם מקצועי ולעתים לא בשפת אמו ואף ממדינות זרות והמידע שמוצג בפניו יהיה נכון למערכת ולמדינה שבהן ניתן. מידע שאינו מבוסס מדעית ומועבר למטופל באופן בלתי מבוקר ובלתי מקצועי, בין אם ישירות ובין אם בעקיפין, עלול להביא לתפישות שגויות באשר לטיפול התרופתי. מצב כגון זה עלול להביא לבלבול, לציפיות שווא, לאכזבה ולאובדן אמון בהצלחת הטיפול ואף לפגיעה בהיענות, אשר עלולה להביא לידי שימוש בלתי מושכל בידי המטופל ואף לפגיעה בבריאותו. אין ספק כי החברות מכירות את מוצריהן טוב יותר ממרבית הקהל שעושה בהן שימוש, ולכן רתימתן למתן מידע שיכול לעשות את ההבדל ולשפר את ההיענות וכל עוד הוא מאושר על ידי גורמים מקצועיים כפי שמאפשר הנוהל, תעניק למטופל כלי חשוב נוסף להבין את הטיפול שנרשם לו במטרה לשפר את ההיענות לטיפול.

מורכבות הטיפולים החדשים והצורך לשחזר את תוצאות המחקרים הקליניים כדי למקסם את תוצאי הטיפול – אין ספק כי היכולת לשחזר את סביבת הניסויים הקליניים לאשורה היא ערובה להצלחת הטיפול. בד בבד במהלך הניסוי הקליני, יש גורמים הממסכים על מימדים שעלולים להוות מכשול בפני היענות לטיפול. בהתאם ניתן לראות בתכניות ההיענות של חברות התרופות כסוג של "אחריות מורחבת" למוצר במקרה זה לתרופה X. חשוב להקפיד ככל שניתן שהתנאים במחקר יועתקו לסביבת המטופל כפי שבאה לידי ביטוי ביום יום. ייתכן שאף בעתיד בתרופות מסוימות תהיה זו ברירת המחדל ולא אפשרות להציע תכנית מסוג זה, בהתאם לפרופיל הבטיחות והיעילות של התרופה. יש לזכור כי חלק לא מבוטל מהתרופות הרשומות בישראל מקבל מימון ציבורי כאשר הן מאושרות לשימוש בסל השירותים. במצבים כגון אלה קיימת חשיבות רבה לשמירה על כספי הציבור וכחלק מאסטרטגיה זו, היכולת לשחזר את הצלחת המחקרים שעל בסיסם אושרו בין היתר לשימוש בסל היא הגיונית ומתבקשת.

היעדר מידע זמין למטופלים בתכשירים ללא עלון למטופל – חלק מהתכשירים הניתנים בהזרקה אך גם אחרים מגיעים עם עלון לרופא בלבד היות שהם ניתנים במוסדות רפואיים בלבד על ידי צוות רפואי ולא בבית המטופל. בעידן שבו המטופל מבקש מידע על טיפוליו והטיפולים אינם חפים מתופעות לוואי והם ניתנים לאורך זמן במשך פרקי זמן ארוכים, מתבקש כי לתכשירים אלה יתלווה מידע נגיש אשר יינתן למטופלים על פי דרישה. קיימת מחויבות של תעשיית התרופות לתת מידע נוסף למטופלים המקבלים תכשירים אלה על מנת שיתמידו להגיע על מנת לקבלם וכן יקבלו מידע נוסף שיסייע להצלחת הטיפול בזמן שאינם נמצאים בבית החולים.

חיסכון בעלויות ובמשאבים – אין זה סוד כי מערכת הבריאות הישראלית, טובה ככל שתהיה, מאותגרת לא אחת בצורך במשאבים נוספים. חברות התרופות הן בעלות יכולת כלכלית משמעותית, ושירותי המידע וההדרכה המתאפשרים בנוהל 137 יינתנו חינם אין כסף וללא תנאי או מגבלה, למעט הסכמת המטופל על פי העניין. הנוהל מאפשר פעילות מקיפה תוך כדי שיתוף פעולה של כלל הגורמים המעורבים והמחויבים לשיפור היענות המטופל לטיפול התרופתי שנרשם לו. יתרה מזו, הצוות הרפואי אף יכול להיעזר בצוות תכנית ההיענות של בעל הרישום על מנת להגיע למטופל ואף לסייע לו כאשר זה ממשיך בשגרת יומו שלא תחת פיקוח הדוק של המוסד הרפואי.

איסוף מידע על תופעות לוואי ושיפור שיעור הדיווח לרגולטור –הדיווח על תופעות לוואי לוקה בחסר והוא נמצא בתת דיווח. האפשרות ליצור קשר עם המטופל והכנסת נושא ניהול הסיכונים ומעקב אחרי תופעות הלוואי לתכניות אלו מאפשרות דיווח יעיל יותר של תופעות לוואי שייתכן שלא היו מדווחות.

תנאי מקדים לאישור תכניות התמיכה של חברות התרופות במטופלים לשיפור היענות לטיפול הוא אישור מוקדם לתכניות על ידי הרגולטור וכן שיתוף הפעולה של מבטחי הבריאות, נותני השירותים, יחד עם מפעיל תכנית ההיענות. אישור זה מוודא כי אין מעבר על איסור הפרסום כמוגדר בחוק, המידע שמוגש נטול ככל הניתן מאלמנטים שיווקיים, התכנים מתאימים ועולים בקנה אחד עם התוויות התכשיר וכי המידע מתאים גם למטופלים בעלי מוגבלות אשר יש להנגיש עבורם את המידע על פי כל דין. מובן שכל תכנית היענות/ תמיכה חייבת לשמור ולהגן על פרטיותו של המטופל וסודו הרפואי, לקבל את הסכמתו ולעמוד בכל דין בכל הקשור ליצירת קשר עימו, איסוף נתונים ויצירת מאגרי מידע. המידע כולו חייב להיות זמין לרגולטור בכל עת לשם ניטור ובקרה.

תכנית לדוגמה: תרופות להפטיטיס c

מאז כניסת נוהל 137, אושרו תכניות רבות לשיפור היענות ותמיכה במטופלים. לכל תכנית מאפיינים משלה, אך הכללים והאיסורים המוגדרים בנוהל נשמרים בכולם. דוגמה טובה לתכנית לשיפור היענות המטופל היא התכנית עבור התרופות להפטיטיס C. כזכור, בשנה שעברה אושרו תרופות אלו בסל השירותים. בסמוך לאישור, פנה בעל הרישום למשרד הבריאות לשם בניית תכנית מקיפה שתאפשר את מיצוי יכולת התכשיר כפי שנמצא במהלך הניסויים הקליניים. חשוב לזכור כי חלון הזמנים העומד לשם סיום הטיפול נע בין 12 ל-24 שבועות, וככל שבניסויים הקליניים עמד שיעור הריפוי והיענות על קרוב ל-100%, הרי שהיה זה בתנאים מבוקרים שאינם משקפים את המציאות היומיומית של המטופל ואת האתגרים שאיתם הוא מתמודד. מטבע הדברים, אין אחות צמודה או ניטור צמוד למטופלים בשימוש ביומיום, אין מענה מיידי על תופעות לוואי, קיימים לעתים קשיים לוגיסטיים בהשגת התכשיר שנרשם ועוד כהנה וכהנה גורמים אשר עלולים להשפיע לרעה על היענות המטופל. כמו כן, קיימת חשיבות רבה להשלים את הטיפול על מנת שלא להגיע למצב של כשלון טיפולי. ברור שהאינטרס להצלחת התכנית הוא משולש ומשלים (המטופל, המבטח והמטפל).

התכנית נבנתה באופן שבחן את חמשת המימדים המשפיעים על היענות ובין היתר מורכבות המחלה, נגישות לצוותים המטפלים, מורכבות המטופלים וחלון הזמנים הצר להשלמת הטיפול. במסגרת התכנית מופנה המטופל על ידי הרופא המטפל או נרשם בעצמו לתכנית, והשירות ניתן למטופל באמצעות גוף שלישי שאינו קשור ישירות לחברה ואינו מדווח לחברה, למעט על נתונים דמוגרפיים של מספר המשתמשים, מינם, משך הימצאותם בתכנית וכמובן דיווח על תופעות לוואי או פגם בתכשיר עצמו כמתחייב על פי החוק. התכנית בוחנת כבר בתחילה את מידת ההיענות אצל המטופל במטרה לברר את עומק ההתערבות ככל שנדרשת (תזכורת לנטילה בצורת משלוחי SMS, חומר כתוב, ליווי צוות רפואי ועוד). זמני ההתערבות מתואמים מול המטופלים והתכנית מלווה אותם עד להשלמת הטיפול. פרטי המטופל נשמרים על פי כל דין והמטופל רשאי לפרוש מהתכנית בכל עת. חשוב לציין כי התכנית אושרה על ידי משרד הבריאות לאחר מקצה ארוך של שיפורים, שבמסגרתו נדונו סוגיות רבות מול החברה עד אשר אושר המוצר המוגמר.

סיכום

אנו נמצאים בעידן שבו עודף המידע הרפואי הקיים, קצב חדירת תרופות חדשות ויקרות, הפיכתן של מחלות שהיו חשוכות מרפא לכרוניות או ריפויין, היעדר משאבים מספיקים במערכת הבריאות ומיקום המטופל במרכז, מהווים יחדיו אתגר להצלחת הטיפול התרופתי. על מנת להשיג את המירב מהטיפול התרופתי, עלינו לפתח גישה הוליסטית ואינטגרטיבית, שתתחשב בכלל מורכבות הטיפול התרופתי ותגשר על השלבים השונים במסעו של המטופל אל נטילה מושכלת ומוסדרת של התרופות שאותן הוא נוטל.

היפוקרטס כתב כי חשוב יותר לדעת מי המטופל שסובל מהמחלה מאשר לדעת איזו מחלה יש למטופל. זוהי תמצית ההיענות: זיהוי הצרכים והאתגרים של המטופל באופן פרטני יאפשר לסלול את תוואי ההיענות מהטיפול שנרשם עבורו עד להשגת התוצאה הנדרשת. היכולת לסלול את התוואי תוך הסרת חסמים ומכשולים בו היא האתגר העומד בפני המטפל ומערכת הבריאות.

ספרות:

Sabaté E, editor. , ed . Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2003. http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_introduction.pdf

משרד הבריאות, המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות. כללים לשיפור שימוש מושכל והיענות לטיפול התרופתי במטופלים שנרשמו עבורם תכשירי מרשם, באמצעות מידע שאינו מסחרי (נוהל 137)- 5.1.2015 (http://www.health.gov.il/hozer/DR_137.pdf)

נושאים קשורים:  נוהל 137,  היענות לטיפול תרופתי,  אגף הרוקחות,  תרופות מרשם,  מחקרים