מכשיר ה-LeucoPatch משמש לצנטריפוגה ליד מיטת החולה ללא צורך בריאגנטים נוספים כדי ליצור דיסק המכיל אוטולוגים של לויקוציטים, טסיות ופיברין, אשר מונח על פני השטח של הפצע.

המחקר הנוכחי הינו מחקר קליני אקראי, מבוקר, רב מרכזי, בינלאומי, סמוי לחוקר, שכלל מטופלים עם סוכרת ופצע ברגל סוכרתית קשה לטיפול, ונערך ב32 מרפאות המתמחות ברגל סוכרתית בשלוש מדינות (בריטניה, דנמרק ושבדיה). לאחר תקופת הרצה של 4 שבועות, אלו עם הפחתה בשטח הפצע של פחות מ-50% חולקו אקראית (1:1) לקבלת טיפול סטנדרטי בלבד או בשילוב עם השמה שבועית של LeucoPatch. התוצא הראשוני היה שיעור הכיבים שהחלימו בתוך 20 שבועות כפי שהוערך באוכלוסיה לפי כוונה לטפל (כל המשתתפים לאחר הרנדומיזציה), שהוגדר כאפיתליזציה מלאה (מאושרת על ידי חוקר הסמוי לקבוצת הרנדומיזציה), ונותר במצב החלמה למשך 4 שבועות.

בין אוגוסט 2013 ומאי 2017, 269 משתתפים חולקו אקראית לקבלת טיפול (137 לקבלת טיפול סטנדרטי ו-132 לקבלת LeucoPatch). הגיל הממוצע היה 61.9 שנים (סטיית תקן 11.6), 217 (82%) היו גברים ו-222 (83%) סבלו מסוכרת סוג 2.

בקבוצת ה-LeucoPatch מתוך 132 הפצעים החלימו 45 (34%) בתוך 20 שבועות בהשוואה ל-29 (22%) מתוך 134 הפצעים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי (Odds ratioי1.58 ; 96%CI 1.04 – 2.40 ; p=0.0235) באנליזה לפי כוונה לטפל.

זמן עד להחלמה היה קצר יותר - p=0.0246 - בקבוצת ה-LeucoPatch בהשוואה לקבוצת הטיפול הסטנדרטי. לא נמצא הבדל משמעותי בתופעות הלוואי בין הקבוצות. תופעת הלוואי החמורה הנפוצה ביותר הייתה זיהום ברגל סוכרתית (24 אירועים  בקבוצת ה-LeucoPatch)  לכל תופעות הלוואי החמורות  (24%) ו-20 בקבוצת הטיפול הסטנדרטי [27% לכל תופעות הלוואי החמורות]). לא נצפו תופעות לוואי הקשורות למכשיר.

לסיכום, השימוש ב-LeucoPatch קשור עם שיפור משמעותי בהחלמה של פצע ברגל סוכרתית הקשה לטיפול בקרב מטופלים הסובלים מסוכרת.

 מקור:

Game, F., Jeffcoate, W., Tarnow, L., Jacobsen, J.L., Whitham, D.J., Harrison, E.F., Ellender, S.J., Fitzsimmons, D., Löndahl, M., Dhatariya, K. and Chant, H., 2018. LeucoPatch system for the management of hard-to-heal diabetic foot ulcers in the UK, Denmark, and Sweden: an observer-masked, randomised controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology.

ערכה:  ד"ר נועה יקירביץ אמיר

נושאים קשורים:  מחקרים,  סוכרת,  סוכרת סוג 2,  רגל סוכרתית