סוכרת 13.03.2019

יעילות ובטיחות בשימוש ב-Exenatide בשילוב Dapagliflozin בסוכרת

טיפול משולב ב-Exenatide אחת לשבוע בנוסף ל-Dapagliflozin אחת ליום סיפק שיפור בשליטה בסוכר, ירידה במשקל ובלחץ דם סיסטולי ללא תופעות לוואי בלתי צפויות

שיפור איזון הסוכרת (אילוסטרציה)
שיפור איזון הסוכרת (אילוסטרציה)

במטופלים עם סוכרת מסוג 2 שלא מאוזנים בצורה מספקת עם Metformin, טיפול חד-שבועי ב–Exenatide בנוסף לטיפול ב-Dapagliflozin הביא לירידה גדולה יותר בערכי הסוכר, משקל ולחץ דם סיסטולי לאחר 28 שבועות לעומת טיפול חד-שבועי בכל אחת מן התרופות.

מחקר זה בודק את ההשפעה של השילוב לאחר הארכת המחקר ב-24 שבועות (לתקופה כוללת של 52 שבועות).

במחקר שלב 3, רב מוקדי, בסמיות כפולה עם הקצאה אקראית זה, חולים מבוגרים עם סוכרת סוג 2 (עם המוגלובין מסוכרר ברמות שבין 8-12% [64-108 מילימול/מול] ותחת טיפול של 1,500 מ"ג/יום או יותר של Metformin) הוקצו לקבל Exenatide אחת לשבוע (זריקה תת עורית של 2 מ"ג) בנוסף ל-Dapagliflozin אחת ליום (טבליה פומית של 10 מ"ג), Exenatide אחת לשבוע בנוסף לאינבו או Dapagliflozin בנוסף לזריקת אינבו. ערכי ה-p של תקופת הארכת המחקר היו נקובים (Nominal).

מתוך 1,375 מטופלים שנבדקו, 695 הוקצו באקראי (ערכי בסיס ממוצעים של HbA1Cי– 9.3% [78 מילימול/מול]). 81.2% השלימו את תקופת המחקר ו-75.3% השלימו את הטיפול. לאחר 52 שבועות, הפחתת ערכי ה-HbA1C היתה הכי גדולה בקבוצה שקיבלה טיפול ב-Exenatide בנוסף ל-Dapagliflozine (שינוי ממוצע -1.75% [-19.1 מילימול/מול]) לעומת Exenatide בלבד (-1.38% [-15.1 מילימול/מול], p=0.006) או Dapagliflozin בלבד (-1.23% [-13.4 מילימול/מול], p<0.001).

הערכים הממוצעים של HbA1C עמדו על 6.9% (52 מילימול/מול), 7.2% (55 מילימול/מול) ו-7.4% (57 מילימול/מול), בהתאמה. הירידה בלחצי דם סיסטוליים ובמשקל היו משמעותיים יותר בטיפול המשולב (ירידה של 3.31 ק"ג ו-4.5 ממ"כ) לעומת טיפול ב-Exenatide בלבד (ירידה של 1.51 ק"ג ו-0.7 ממ"כ, p<0.001) אך דומים לערכים בטיפול ב-Dapagliflozin בלבד (ירידה של 2.28 ק"ג ו-2.7 ממ"כ, p=0.057 ו-p = 0.1, בהתאמה).

המשלב התרופתי נסבל היטב וללא תופעות לוואי חמורות. כמות גדולה יותר של מטופלים ב-Exenatide סבלו מתופעות גסטרו-אינטסטינליות ותגובות באתר ההזרקה. לא אירעו אירועים קשים של היפוגליקמיה.

מקור: 

Jabbour S.A et al (2018). Diabetes Care 2018 Oct; 41(10): 2136-2146;

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  מחקר אקראי,  סמיות כפולה,  אינבו,  קבוצת ביקורת,  היפוגליקמיה,  Exenatide,  Dapagliflozin
תגובות