ניבולומאב 07.11.2019

טיפול קו ראשון עם ניבולומאב ואיפילימואב הינו בעל פרופיל בטיחות גבוה

ניבולומאב ואיפילימומאב כטיפול קו ראשון במטופלים עם ECOG-2 ואוכלוסיות אחרות עם סרטן ריאתי מתקדם של תאים שאינם קטנים (NSCLC)

כימותרפיה (אילוסטרציה)
כימותרפיה (אילוסטרציה)

ישנם נתונים מוגבלים לגבי אימונותרפיה במטופלים עם NSCLC מתקדם עם סטטוס ביצועים נמוך ותחלואה נלווית. CheckMate 817 הינה מחקר רב-עוקבתי, מסוג תווית פתוחה בשלב 3b/4. המחקר בחן את הבטיחות והיעילות ניבולומאב במינון קבוע עם איפילימומאב במינון נמוך תלוי משקל בחולי NSCLC. החוקרים העריכו טיפול זה כקו ראשון באוכלוסיית מטופלים מיוחדת (עוקבה A1) ואוכלוסיית ייחוס (עוקבה A)

לכלל המטופלים היה NSCLC  מתקדם שלא טופל לפני המחקר. למטופלים בעוקבה A1י(n=198) היה סטטוס ביצועים ECOG 2 או סטטוס ביצועים 0-1 עם אחד מהבאים: מעורבות מוחית שאינה, הפרעה בתפקודי כבד או כליות או HIV. למטופלים בעוקבה Aי(n=391) היה סטטוס ביצועים ECOG 0-1. מטופלים עם מוטציה ידועה ב-EGFR או טרנסלוקציה ב-ALK רגישה לטיפול ביולוגי זמין הוצאו משתי העוקבות.

למטופלים ניתנו ניבולומאב 240 מיליגרם אחת לשבועיים עם איפילימומאב 1 מיליגרם לקילו אחת לשישה שבועות למשך שנתיים עד התקדמות המחלה או עד להגעה לרעילות בלתי מתקבלת. תוצאי הבטיחות והיעילות הוערכו. מטופלים בעוקבה A1 חולקו לקבוצות: סטטוס ביצועים ECOG 2י(n-139) וכל שאר האוכלוסיות המיוחדות עם כל ציוני סטטוס ביצועים אחרים (AOSP)י(n=59). מאפייני הבסיס היו מאוזנים בין העוקבות.

שיעורי תופעות הלוואי בדרגות 3-4 הקשורות לטיפול (TRAEs) היו דומים בין העוקבות, כשר בעוקבה A1 TRAE בדרגות 3-4 היו גבוהות באוכלוסיות AOSP מול קבוצת ה-ECOG 2;יTRAE אשר הוביל להפסקת הטיפול היו דומים בין האוכלוסיות. שיעור התגובה הכולל (ORR) היה 25% בעוקבה A1 (מטופלים עם סטטוס ביצועים ECOG 2,י20%; AOSP,י37%) ו-35% בעוקבה A. הישרדות ללא התקדמות המחלה הייתה קצרה יותר בעוקבה A1 לעומת A; נטל המוטציה הגידולית (TMB)י(10 או יותר מוטציות ל-Mb) וביטוי גבוה יותר של
PD-L1י(1%≥ או 50%≥) היו קשורים להישרדות ללא התקדמות מחלה ארוכה יותר בשתי העוקבות.

החוקרים מסכמים כי טיפול קו ראשון עם ניבולומאב יחד עם איפילימואב מראה פרופיל בטיחותי עקבי באוכלוסיות מיוחדות עם NSCLC מתקדם. אוכלוסיות אלו כוללות מטופלים עם סטטוס ביצועים ECOG 2. במטופלים עם נטל מוטציות גבוה או ביטוי גבוה של PD-L1 הטיפול הראה יעילות גבוהה יותר.

נושאים קשורים:  ניבולומאב,  איפילימומאב,  סטטוס ביצועים ECOG,  מחקרים
תגובות