שלפוחית רגישה 02.12.2019

יעילות, בטיחות וסבילות מוכחות לתרופה מירבגרון (Mirabegron) בקרב בני 65 ומעלה

מחקר שלב 4 זה השווה בין התרופה מירבגרון לבין טיפול עם אינבו בכדי לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות שלה בקרב בני 65 ומעלה, שסבלו משלפוחית רגיזה ומאי-נקיטת שתן

מרבית המטופלים הסובלים משלפוחית רגיזה הם בגילאי 65 ומעלה. טרם בוצע מחקר פרוספקטיבי שהעריך את יעילות הטיפול עם התרופה מירבגרון (Mirabegron, אגוניסט לקולטן האדרנרגי ביתא-3), בקבוצת גיל מסוימת זו.

מטרתו של מחקר שלב 4 זה הייתה להשוות בין הטיפול עם מירבגרון במינונים גמישים לבין טיפול עם אינבו, בקרב מטופלים מבוגרים הסובלים משלפוחית רגיזה ואי-נקיטת שתן. במחקר נכללו מטופלים בני 65 ומעלה המתגוררים בקהילה, וסובלים משלפוחית רגיזה מזה 3 חודשים לפחות.

לאחר מתן אינבו התחלתי למשך שבועיים, המשתתפים חולקו אקראית ביחס של 1:1 עם סמיות כפולה לטיפול עם מירבגרון 25 מיליגרם ליום (445 משתתפים), או עם אינבו (443 משתתפים) למשך 12 שבועות. 28% ממשתתפי המחקר היו בני 75 שנים ומעלה וממוצע התרופות שנטלו בתחילת המחקר היה 6.5 (סטיית תקן-4.7). בקבוצת המירבגרון 58.2% מהמשתתפים סבלו מיתר לחץ דם בעוד שהשיעור היה 55% בקבוצת האינבו. למשתתפים שהוקצו היה אירוע אחד או יותר של אי-נקיטת שתן, 3 אירועים או יותר של דחיפות במתן שתן, וממוצע של 8 השתנות או יותר ביממה. לאחר שבועות 4 או 8, הייתה אפשרות להעלאת המינון של מירבגרון או של אינבו ל-50 מיליגרם ליום, בהתאם לשיקולי המטופל והחוקר.

התוצאים הראשיים של המחקר היו שינוי ממצב הבסיס ועד סוף הטיפול במספר הממוצע של ההשתנות ביממה, ושל אירועי אי-נקיטת שתן ביממה. התוצאים המשניים היו שינוי ממצב הבסיס ועד סיום הטיפול בנפח הממוצע של מתן השתן או של שארית השתן בשלפוחית, המספר הממוצע של אירועי דחיפות במתן שתן ביממה, והמספר הממוצע של אי-נקיטת שתן עקב דחיפות ביממה. נעשה שימוש בניתוח שונויות מקבילות (ANCOVA) עבור המספר הממוצע של ההשתנות ביממה, הנפח הממוצע של מתן השתן או של שארית השתן בשלפוחית, והמספר הממוצע של אירועי הדחיפות ביממה. ניתוח ANCOVA עם ריבוד מדורג שימש עבור המספר הממוצע של אירועי אי-נקיטת שתן ביממה, ואי-נקיטת שתן עקב דחיפות ביממה.

תוצאות המחקר הדגימו שיפורים מובהקים סטטיסטית עבור מירבגרון לעומת אינבו בשינוי ממצב הבסיס ועד תום הטיפול, במספר הממוצע של ההשתנות ביממה, במספר הממוצע של אירועי אי-נקיטת שתן ביממה, בנפח הממוצע של השתן ושל שארית השתן בשלפוחית, במספר הממוצע של אירועי הדחיפות ביממה, ובמספר הממוצע של אירועי אי-נקיטת שתן עקב דחיפות ביממה. הבטיחות והסבילות של התרופה היו עקביות ותואמות למאפייני הבטיחות הידועים של מירבגרון.

החוקרים הסיקו שהיעילות, הבטיחות והסבילות של מירבגרון למשך 12 שבועות אומתו בקרב מטופלים בני 65 ומעלה, הסובלים משלפוחית רגיזה ואי-נקיטת שתן.

מקור: 

Efficacy, safety, and tolerability of mirabegron in patients aged ≥65 yr with overactive bladder wet: a phase IV, double-blind, randomised, placebo-controlled study (PILLAR)
Wagg, A. et al. (2019). European Urology. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2019.10.002

נושאים קשורים:  שלפוחית רגישה,  אי נקיטת שתן,  דחיפות,  מירבגרון,  מחקרים